2012年浙江省台州地区疑似预防接种异常反应监测分析

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王连华, 陈怡平

WANG Lian-hua, CHEN Yi-ping

2012年浙江省台州地区疑似预防接种异常反应监测分析

Surveillance for adverse event following immunization in Taizhou, Zhejiang, 2012

疾病监测, 2014, 29(7): 552-555

Disease Surveillance, 2014, 29(7): 552-555

10.3784/j.issn.1003-9961.2014.07.012

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收稿日期：2013-12-23

引用本文

王连华, 陈怡平. 2012年浙江省台州地区疑似预防接种异常反应监测分析[J]. 疾病监测, 2014, 29(7): 552-555. 复制到剪切板

WANG Lian-hua, CHEN Yi-ping. Surveillance for adverse event following immunization in Taizhou, Zhejiang, 2012[J]. Disease Surveillance, 2014, 29(7): 552-555. 复制到剪切板

2012年浙江省台州地区疑似预防接种异常反应监测分析

王连华, 陈怡平

台州市疾病预防控制中心, 浙江台州 318000

收稿日期:2013-12-23

作者简介: 王连华，女，浙江省台州市人，大学本科，主任医师，主要从事免疫规划工作

通讯作者：王连华，Tel：0576-88536002，Email：wlh03696@126.com

摘要：目的分析浙江省台州地区疑似预防接种异常反应（adverse event following immunization，AEFI）发生特征，为提高疫苗预防接种服务质量提供依据。方法通过全国AEFI信息管理系统收集2012年台州地区发生的AEFI个案数据，用描述性流行病学方法进行分析。结果台州地区2012年共报告173例AEFI，所辖9个县（市、区）均有AEFI报告，县级覆盖率100%，48 h内报告率98.27%，报告后48 h内调查率100%。1岁及以下的儿童共报告112例AEFI病例，占64.74%；一般反应136例，占78.6%；异常反应26例，占15.0%；偶合反应10例，占5.8%；心因性反应1例，占0.58%。AEFI发生时间主要集中在接种后0~1 d，共报告157例，占90.75%；报告病例中治愈或好转共172例，占99.4%。结论台州地区AEFI报告及时率、调查及时率和AEFI监测敏感性均较高，免疫规划疫苗接种的安全性和服务质量均良好。

关键词：疑似预防接种异常反应监测报告率

Surveillance for adverse event following immunization in Taizhou, Zhejiang, 2012

WANG Lian-hua , CHEN Yi-ping

Taizhou Center for Disease Control and Prevention, Taizhou 318000, Zhejiang, China

Abstract:Objective To understand the incidence pattern of adverse event following immunization (AEFI) and identify the related factors, and provide evidence for the improvement of the quality of vaccination services. Methods The incidence data of AEFI in Taizhou during 2012 were collected through national AEFI information management system and the descriptive epidemiological analysis was conducted. Results Totally 173 AEFI cases were reported in 2012 through AEFI information management system in Taizhou. AEFI were reported in all 9 counties, the overall reporting rate within 48h was 98.27% and the investigating rate within 48 hours after reporting was 100%. Among the 173 cases, 112 were children less than 1 years old, accounting for 64.74%; Among the AEFI cases, 136 were mild reactions, 26 were abnormal reaction, 10 were joint reactions and 1 was psychogenic reaction, accounting for 78.6%, 15.0%, 5.8% and 0.58% respectively. AEFI occurred within 1 day after vaccination in 157 people, accounting for 90.75%; Among the AEFI cases, 172 were cured, accounting for 99.4%. Conclusion AEFI surveillance system in Taizhou worked well. The reporting rate, investigating rate within 48 hours and the sensitivity of AEFI surveillance were at high levels. The vaccination safety and service quality were ensured.

Key words: Adverse event following immunization Surveillance Reporting rate

疑似预防接种异常反应(AEFI)是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件 ^[1]。随着免疫规划工作的深入，疫苗种类和数量不断增多，免疫覆盖范围不断扩大，疫苗接种率不断上升，疫苗针对性传染病发病率不断下降，疑似预防接种异常反应反而逐渐成为公众与社会及媒体关注的焦点。因此，开展AEFI系统监测可以及时发现AEFI发生的主要原因，及时采取措施来避免或减少AEFI的发生，这对免疫规划的负面影响有着重要的作用。现将2012年台州地区AEFI监测情况分析如下。

1 材料与方法 1.1 资料来源 1.1.1 AEFI监测范围

AEFI监测覆盖接种国家免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗的人群，本研究资料分析2012年台州地区报告发生的个案数据。

1.1.2 AEFI报告方式

医疗机构、预防接种单位、疾病预防控制机构等责任报告单位和报告人发现AEFI后，及时向县级疾病预防控制中心(CDC)报告，县级CDC在核实个案信息及个案调查数据后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。各级疾控机构通过网络报告系统对AEFI个案进行系统管理并逐级审核。

1.1.3 AEFI报告范围

预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

1.1.4 AEFI调查诊断

县(市、区)级疾控机构接到疑似预防接种异常反应报告后首先核实情况，除明确的一般反应(如单纯的发热、接种部位的红肿、硬结)外的疑似预防接种异常反应均需要调查，且应在接到报告后的48 h内开展调查，收集相关资料。同时需在调查后的3天内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查，并通过全国疑似预防接种异常反应信息管理系统进行网络直报。怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级或省级疾病预防控制机构，组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。

1.1.5 AEFI 发生原因分类

按AEFI监测方案标准分为以下5种：(1)不良反应。包含一般反应和预防接种异常反应。(2)疫苗质量事故。(3)预防接种事故。(4)偶合症。(5)心因性反应。

1.1.6 疫苗接种剂次来源

第一类疫苗接种剂次按国家免疫规划疫苗常规免疫：卡介苗接种1剂次(93 413剂)；乙肝疫苗接种3剂次(283 499剂)；脊髓灰质炎疫苗口服4剂次(331 014剂)，前3剂次为基础免疫，第4剂次为加强免疫；无细胞百白破疫苗接种5剂次(376 703剂)，前3剂次为基础免疫，第4剂次为加强免疫；第5剂次使用白破疫苗加强免疫1剂次(70 362剂)；含麻类疫苗接种2剂次第一剂接种麻风(161 936剂)，第二剂接种麻腮风(115 961剂)。A群流行性脑脊髓膜炎(流脑)6~18个月接种二剂，二剂间隔3个月(166 534剂)，流脑(A+C)多糖疫苗3周岁和6周岁各1剂(122 960剂) 流行性乙型脑炎(乙脑)减毒是8月龄和2周岁各1剂(184 321剂)甲肝减毒1剂(283 499剂)；第二类疫苗按台州市第二类疫苗接种情况统计报表结果进行计算，第二类疫苗共接种471 543剂。

1.2 资料分析

将全国AEFI监测网络报告系统中台州地区2012年监测个案数据导出为Excel文件后，进行整理和统计分析。采用描述性方法对AEFI 分布特征和相关指标进行描述性流行病学分析。

2 结果 2.1 2008 2012年AEFI报告及估算生率

台州地区2005年9月1日开始AEFI监测，从2008年开始使用全国AEFI监测系统的网络报告，2009年甲型流感疫苗加强接种。第一类和第二类疫苗品种不断增加，第一类由5苗增加至7苗，第二类由2005年7种增至2012年26种。报告AEFI不断增多，AEFI监测范围明显扩大。台州地区所辖9个县(市、区)均有AEFI发生报告，AEFI报告数从2005年26例上升至2012年173例。2012年的报告例数是2005年6倍(173/26)，是2008年的4倍(173/40)。AEFI报告例数与剂次及估算发生率分别为2008年(40/464 927，1.8/10万)、2009年 (115/488 320，4.65/10万)、2010年(275/7 815 771，8.56/10万)、2011年(77/536 174，2.72/10万)、2012年(173/2 463 906，7.02/10万)。

2.2 AEFI病例报告调查情况

根据全国疑似预防接种异常反应监测信息管理系统，台州市2012年收集审核AEFI个案173例，比2011年增加124.68%(173/77)。台州市所辖9个县(市、区)均有报告，报告例数位于前3的县(市、区)分别为路桥区41例，温岭市33例和椒江区18例。AEFI报告发生率位于前3位的分别是路桥区14.85/10万，黄岩区10.22/10万，仙居县9.45/10万。AEFI 48 h内报告率为98.27%，48 h内需调查38例AEFI，实际调查38例，48 h内调查率达100%，见表 1。

表 1 2012年台州地区AEFI病例报告情况 Table 1 Reported AEFI cases in Taizhou,2012

县(市、区)	报告发生例数	接种剂次	AEFI报告发生率(/10万)	48 h内报告数		48 h内需调查数
县(市、区)	报告发生例数	接种剂次	AEFI报告发生率(/10万)	报告数	及时率(%)	调查数	调查率(%)
椒江区	18	198 495	9.07	18	100.00	1	100.00
黄岩区	25	244 526	10.22	25	100.00	9	100.00
路桥区	41	276 176	14.85	41	100.00	6	100.00
玉环县	13	349 263	3.72	13	100.00	1	100.00
三门县	7	149 020	4.70	7	100.00	2	100.00
天台县	8	127 787	6.26	8	100.00	1	100.00
仙居县	14	148 199	9.45	14	100.00	0	0.00
温岭市	33	594 406	5.55	32	96.97	9	100.00
临海市	14	376 034	3.72	12	85.71	9	100.00
合计	173	2 463 906	7.02	170	98.27	38	100.00

表选项

2.3 AEFI临床诊断分布

2012年台州市累计报告173例AEFI病例，136例一般反应中以红肿、发热、硬结为主，占75.74%(103/136)；26例异常反应中以过敏性反应为主，占84.62%(22/26)，其中包括过敏性皮疹12例(46.15%)，荨麻疹6 例(23.08%)，血管性水肿4例(15.38%)，另外4例异常反应为无菌性脓肿2例，占7.69%，热性惊厥和其他各1例，分别占3.85%。偶合症10例，其中1例偶合过敏性紫癜，9例其他；心因性反应1例，无疫苗质量事故、接种事故，见表 2。

表 2 2012年台州地区AEFI临床诊断分布情况 Table 2 Diagnosis of AEFI cases in Taizhou,2012

反应类型临床诊断	一般反应		异常反应		偶合症		心因性反应		总计
反应类型临床诊断	病例数	构成比(%)	病例数	构成比(%)	病例数	构成比(%)	病例数	构成比(%)	病例数	构成比(%)
无菌性脓肿	0	0.00	2	7.69	0	0.00	0	0.00	2	1.16
热性惊厥	0	0.00	1	3.85	0	0.00	0	0.00	1	0.58
过敏性皮疹	0	0.00	12	46.15	0	0.00	0	0.00	12	6.94
过敏性紫癜	0	0.00	0	0.00	1	10.00	0	0.00	1	0.58
血管性水肿	0	0.00	4	15.38	0	0.00	0	0.00	4	2.31
荨麻疹	0	0.00	6	23.08	0	0.00	0	0.00	6	3.47
晕厥	0	0.00	0	0.00	0	0.00	1	100.00	1	0.58
发热/红肿/ 硬结	103	75.74	0	0.00	0	0.00	0	0.00	103	59.54
其他	33	24.26	1	3.85	9	90.00	0	0.00	43	24.86
合计	136	78.61	26	15.03	10	5.78	1	0.58	173	100.00

表选项

2.4 流行病学分析

2.4.1 性别年龄分布

报告173例AEFI病例中，男性102例，女性71例，男女性别比为1.44 ∶ 1。年龄≤1岁的儿童112例，占64.74%；2～6岁54例，占31.27%；≥7岁7例，占4%，见表 3。

表 3 2012年台州地区AEFI报告病例年龄分布 Table 3 Age distribution of AEFI cases in Taizhou,2012

地区	0～岁		总计	1～岁		2～岁		3～岁		4～岁		5～岁		6～岁		7～岁		8～岁
地区	病例数	构成比(%)	总计	病例数	构成比(%)	病例数	构成比(%)	病例数	构成比(%)	病例数	构成比(%)	病例数	构成比(%)	病例数	构成比(%)	病例数	构成比(%)	病例数	构成比(%)
椒江区	14	24.14	1	1.85	0	0.00	0	0.00	1	100.00	0	0.00	2	11.10	0	0.00	0	0.00	18
黄岩区	8	13.97	7	12.96	4	19.05	5	41.67	0	0.00	0	0.00	0	0.00	0	0.00	1	50.00	25
路桥区	12	20.69	14	25.93	6	28.57	1	8.33	0	0.00	0	0.00	6	33.30	1	20.00	1	50.00	41
玉环县	4	6.70	3	5.56	0	0.00	2	16.67	0	0.00	1	50.00	2	11.10	1	20.00	0	0.00	13
三门县	1	1.72	4	7.41	1	4.76	0	0.00	0	0.00	0	0.00	1	5.56	0	0.00	0	0.00	7
天台县	1	1.72	2	3.70	1	4.76	1	8.33	0	0.00	0	0.00	3	16.70	0	0.00	0	0.00	8
仙居县	2	3.45	9	16.67	3	14.29	0	0.00	0	0.00	0	0.00	0	0.00	0	0.00	0	0.00	14
温岭市	9	1.52	13	24.07	4	19.05	3	25.00	0	0.00	0	0.00	2	11.10	2	40.00	0	0.00	33
临海市	7	12.07	1	1.85	2	9.52	0	0.00	0	0.00	1	50.00	2	11.10	1	20.00	0	0.00	14
合计	58	33.53	54	31.21	21	12.14	12	6.94	1	0.60	2	1.16	18	10.40	5	2.89	2	1.16	173

表选项

2.4.2 AEFI病例报告季节分布和接种间隔分

在173例AEFI中1 3月22例，占12.72%，4 6月35例，占20.23%，7 9月71例，占41.04%，10 12月45例，占26.01%。173例AEFI病例157例(90.75%) 发生在接种后0~1 d，9例(5.20%) 发生在2~3 d，5例(2.89%)发生在4~7 d，2例(1.15%)大于15 d。 2.4.3

引起AEFI病例的疫苗分布2012年台州市共有生物制品33种，20种生物制品有AEFI报告，生物制品中的第一类疫苗发生反应的AEFI报告发生率位于前5位的分别是白破26.96/10万(17/70 472)，无细胞百白破10.94/10万(41/374 903)，麻风7.48/10万(12/160 336)，A群流脑6.00/10万(10/166 534)，麻腮风5.17/10万(6/116 064)；第二类疫苗AEFI报告发生率位于前5位的分别是7价肺炎80.10/10万(4/4 994)，23价肺炎56.04/10万(16/28 553)，Hib 18.25/10万(14/76 727)，水痘11.42/10万(9/78 805)，流脑A+C结合疫苗9.71/10万(15/154 506)。

2.4.4 AEFI发生的原因分类

在173例AEFI中，一般反应136例，占78.61%，预防接种异常反应26例，占15.03%，心因性反应1例，占0.58%，偶合10例，占5.80%，无疫苗质量事故和接种事故。 3 讨论

疑似预防接种异常反应越来越受到公众和媒体的广泛关注。2012年台州地区监测到173例AEFI病例，病例以一般反应红肿、发热、硬结为主 ^[2]；但五联苗、灭活脊灰疫苗、兰菌净等第二类疫苗接种剂次不在浙江省报表报告范围内，疫苗接种针次无法得到，AEFI 报告发生率无法估算 ^[2]。因此，以上总AEFI报告发生率有可能偏高。预防接种异常反应最常见的为过敏反应，其次为热性惊厥。在过敏性反应中，又以过敏性皮疹最多，其次为荨麻疹和血管性水肿。未发生疫苗质量事故和接种差错事故。同时这些病例主要发生在第三季度，明显高于其他3个季度，并且第三季度接种疫苗的剂次与其他3个季度无明显差别，同时病例分布又以局部发热红肿为主，可能与第三季度天气炎热及增加暴露机会有关。AEFI发生的时间主要集中在接种后0～1 d，报告例数占总数的90.07%。疑似预防接种异常反应疫苗的剂次主要集中在接种疫苗第1 剂后 ^[3]，占报告总数的69.94%；并且年龄≤1岁的儿童112例，占AEFI总数的64.74%，与儿童免疫程序的年龄相符。2012年台州市173例AEFI病例治愈或好转172例，1例不详。AEFI病例大部分为一过性反应，病情较轻，且能在短期内恢复，说明疫苗总体上是安全的。但值得注意的是，预防接种的目的是保护受种群体或个体免于患疫苗可预防的疾病 ^[4]。尽管现今使用的疫苗是安全的，但无一种疫苗完全绝对安全 ^[5]。

另外，173例AEFI个案中，偶合的10例，占5.80%。说明在预防接种之前加强预检的重要性，只有实行严格的预检制度才有可能将偶合的相关病例排除在外或降到最低 ^[6]。2010年台州市报告AEFI病例数和发生率均明显高于往年的报告例数，可能与2010年台州市对8月龄至4周岁儿童实施麻疹强化免疫有关，2010年因麻疹疫苗而报告的AEFI有180例，提示在大规模实施麻疹强化免疫时要考虑由此带来的异常反应。

本调查发现个别品种疫苗如白破、7价肺炎、23价肺炎和Hib等与其他疫苗相比，AEFI报告发生率相对较高，其原因需进一步开展个案深入调查予以探索。同时，本调查仅分析2012年台州地区疑似预防接种异常反应监测数据，属于横断面调查，部分结论尚需进一步通过持续动态观察来系统分析。

(志谢： 感谢疫苗接种人员在AEFI病例调查诊断、数据收集和事件处置过程中付出的辛勤劳动！)

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