丙型病毒性肝炎(丙肝)是一种主要经血液传播的疾病，丙肝病毒(HCV)慢性感染可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌，对患者的健康和生命危害极大，已成为严重的社会和公共卫生问题 ^[1]。据估计，全球每年有300～400万人新发感染，现有1.5亿慢性感染者，每年超过35万人死于丙肝相关疾病。我国是丙肝慢性感染率较高的国家之一 ^[2]。1992-1995年全国病毒性肝炎血清流行病学调查显示，我国一般人群HCV感染率为3.2%，各地HCV感染情况不一，抗-HCV阳性率为1.2％～5.4％，约3800万人感染HCV ^[3]。目前，我国已将丙肝列为肝炎防治的重点之一，并于2012年开始将把丙肝列为12个重点疾病之一 ^[4]。丙肝属于我国法定报告传染病，自1997年开始收集丙肝病例资料，2004年之后通过中国疾病预防控制中心《疾病监测信息报告管理系统》网络直报系统报告。

近年来，我国丙肝病例报告数快速上升，报告发病率从2004年的3.03/10万上升至2011年的12.97/10万 ^[5]，部分地区甚至出现了HCV病例的集中报告^[6,7]。本研究以我国传染病报告制度和HCV诊断标准为依据，拟对现有丙肝报告病例的重复报告情况和诊断状况进行调查，为进一步规范和提高丙肝疫情监测工作提供参考依据。

收集整理《疾病监测信息报告管理系统》网络直报中2009-2011年全国丙肝报告卡，按照以下步骤对全国和部分省份的丙肝报告病例进行查重。

查重条件：本研究参考传染病与信息报告管理中的查重规则，在数据库层面对关键信息(身份证号、姓名、性别、现住址区县编码和出生年)进行组合查重，并自行编制程序对数据库进行处理分析。首先按照身份证号是否相同；无身份证信息者，按照“姓名+性别+现住址区县编码”或“姓名+性别+出生年”是否相同，对2009-2011年间每年报告的丙肝病例进行查重，了解每一年度内丙肝病例的重复报告情况。

在年度内病例查重的基础上，本研究按照同样的查重规则，对2009-2011年间的丙肝报告病例进行进一步的查重，了解丙肝病例在年度间重复报告的情况。

使用上述查重条件对病例报告系统中病例卡片的重复报告情况进行判断。重复报告率(%)的计算：为某段时间内重复报告卡片数/该段时间内累计报告丙肝病例总数×100%，也叫重卡率 ^[8]。

常用标准有《中华人民共和国卫生行业标准》(WS 213-2008)(以下简称“行标”)和《丙肝防治指南(中华医学会肝病分会、传染病与寄生虫病学分会)》两种。前者根据《中华人民共和国传染病防治法》制定，同时适用于全国各级各类医疗卫生机构及其工作人员对丙肝的诊断和报告；后者根据临床医学证据制定，侧重于临床诊断操作和应用。

行标结合流行病学史、临床表现、实验室检查(肝功异常、抗-HCV阳性、HCV RNA阳性)和病理/影像检查等诊断依据，将丙肝病例分为疑似丙肝病例、临床诊断丙肝病例和确诊丙肝病例。对于符合疑似丙肝病例或临床诊断丙肝病例者，若HCV RNA阳性即可诊断为确诊丙肝病例。因而，确诊丙肝病例可细化为5个诊断标准：(1)流行病学史+临床表现+血清HCV RNA阳性；(2)流行病学史+肝功异常+血清HCV RNA阳性；(3)血清抗-HCV阳性+流行病学史+血清HCV RNA阳性；(4)血清抗-HCV阳性+临床表现+血清HCV RNA阳性；(5)血清抗-HCV阳性+肝功异常+血清HCV RNA阳性。

《疾病监测信息报告管理系统》的病例报告系统中，丙肝病例的报告标准要求按照行标执行。所有实验室检测均遵照《丙肝病毒实验室检测技术规范》(试行)执行。但病例报告系统中丙肝病例分类与行标分类略有区别。常规疫情分析中仅统计病例报告系统的临床诊断病例和实验室诊断病例，这在行标中分别对应于临床诊断丙肝病例和确诊丙肝病例。

本研究相关调查也均以行标作为评价丙肝报告病例是否符合HCV病例报告的标准。

结合丙肝疫情水平及其病例报告管理现况，采用非概率抽样，选择天津、吉林、浙江、河南和广东作为研究省份。对5省(直辖市)中2011年诊断并报告过丙肝实验室诊断病例的医疗机构进行核酸检测资质情况调查。其中，天津和浙江对2011年报告有丙肝实验室诊断病例的所有医院进行核实，吉林、河南和广东则对2011年报告丙肝实验室诊断病例数在50例及以上的医院进行核实。此次核查中“有丙肝核酸检测资质”的医疗机构具体指调查医院具有核酸检测资质认证、或直接委托其他机构进行丙肝核酸检测的。除此之外，均列为“无丙肝核酸检测资质”。

根据天津等5省(直辖市)辖区内医疗机构2011年报告丙肝实验室诊断病例的数量，选择不同级别(三级十等)、类型(综合医院、专科医院、传染病医院和其他类型医院)和隶属关系(部级、省级、市级、县级)，且“有丙肝核酸检测资质”的医疗机构开展调查，核实其在2011年报告的最后50例丙肝实验室诊断病例(不足50例者，则调查该医院2011年报告的全部丙肝实验室诊断病例)的诊断依据。每个省份调查4家医院，分别收集其报告的丙肝病例的诊断信息。

使用SPSS 18.0和Excel 2010软件对数据进行统计分析。采用χ²检验比较门诊和住院者中报告实验室诊断病例的行标符合率，检验水准α取0.05。

全国2009年报告的131 849例中有4663例重复；2010年报告的151 283例中有5803例重复；2011年报告的173 872例中有7073例重复。2009-2011年年度内重复报告率介于3.5%~4.1%，平均3.8%。2009-2011年年度内重复报告率天津平均为1.2%、吉林平均2.7%、浙江平均1.4%、河南平均4.4%、广东平均2.9%。在年度内查重的基础上，以追加个案方式将2009-2011年年度内剔除重复病例后的库进行合并，全国年度间重复报告率为6.9%(30 479/439 465)。该3年年度间重复报告率天津为2.9%、吉林6.1%、浙江4.5%、河南7.7%、广东5.6%，见表 1、2。

2011年 全国报告154 122例实验室诊断病例，共来自8680家报告单位。本次调查的517家医疗机构中，48.4% (250/517)“无丙肝核酸检测资质”；分省来看，该比例分别为天津58.6%(17/29)、吉林62.5%(20/32)、浙江35.1%(93/265)、河南71.2%(89/125)和 广东47.0%(31/66)。此517家医疗机 构在2011年共报告36 135例实验室诊断病例，其中“无核酸检测资质”的250家医疗机构所报告的实验室诊断病例占56.5%(20 428/36 135)；该比例分别为天津17.6%(54/306)、吉林56.6%(2167/3827)、浙江20.0%(413/2061)、河南54.8%(12 277/22 407)和广东42.0%(3857/9194)，见表 3。

调查867例实验室诊断病例，剔除重卡1例、因患者病历取走等原因而未查到任何纸质记录8例、乙型病毒性肝炎(乙肝)错报为丙肝病例1例，共纳入分析857例。857例实验室诊断病例的报告依据中，35.2%(302/857)来自门诊信息，64.8%(555/857)来自住院信息；33.0%(283/857)有流行病学史，42.6%(365/857)无流行病学史，24.4%(209/857)未收集流行病学史；49.8%(427/857)有临床表现，34.9%(299/857)无临床表现，15.3%(131/857)未收集临床表现;52.2%(447/857)肝功能检查异常，31.2%(267/857)肝功能检查正常，16.7%(143/857)未检测肝功能；89.1%(764/857)为抗-HCV阳性，2.5%(21/857)抗-HCV阴性，8.4%(72/857)未进行抗-HCV检测；41.2%(353/857)为HCV RNA阳性，10.5%(90/857)HCV RNA阴性，48.3%(414/857)未进行HCV RNA检测。本次核查的857例实验室诊断病例中，32.8%(281/857)符合实验室诊断病例报告标准(即满足行业标准中确诊病例5个标准中任一个)。其中，门诊实验室诊断病例中符合实验室诊断病例报告标准的比例为25.2%(76/302)、住院实验室诊断病例则为36.9%(205/555)，经χ²检验，住院者的符合率大于门诊(χ²=12.30，P<0.01)。

身份证号是病例报告查重中的关键信息。经分析，2009-2011年全国丙肝报告病例中有身份证号者分别占17.4%、20.2%和23.5%。使用身份证号对各年年度内有身份证号者查重，重复报告率均在1%左右，侧面反映出在常规工作中身份证号查重操作更易于实现，从而有利于控制网络直报的重复报告情况。由于病例报告系统中身份证号为非必填项，身份证号的低填报率成为影响丙肝病例重复报告分析的一个瓶颈。为尽可能全面分析丙肝病例重复报告情况，本研究中除“身份证号”以外，还同时考虑了“姓名+性别+现住区县”和“姓名+性别+出生年”作为查重条件。根据分析，全国2009-2011年年度内重复报告率介于3.5%~4.1%，年度内重复报告率平均为3.8%；年度间重复报告率为6.9%。提示重复报告对于丙肝疫情的准确判断有一定影响，通过查重有助于从现有疫情库中区分出当年新发现和因多次就诊而重复报告的丙肝病例。但囿于网络直报系统未对传染病报告卡的实名制作强制要求，通过姓名、性别、现住址、出生年等组合信息查重仅有助于重复报告病例的粗略推断，这在一定程度上损失了查重分析的精确性。这也是本次查重分析的局限所在。因此，进一步加强网络直报的实名制管理，完善病例个案信息，有助于提高病例在年度内及年度间的可查重性，同时继续将病例查重纳入常态化疫情管理工作中，可以为准确掌握丙肝疫情提供数据保证。此外，年度内和年度间查重操作也有待详细结合疾病特点、病例信息做进一步规范。

据近5年病例报告的丙肝疫情分析，实验室诊断病例(对应行标的确诊丙肝病例)占80%以上。行标规定，确诊丙肝病例必须具备丙肝核酸检测阳性。尽管丙肝诊断标准实施多年，但仍有不少医疗机构和医务人员，尤其是基层医疗机构及其工作者，因对丙肝诊断标准认识不到位或医疗条件受限，往往对HCV抗体阳者未经HCV核酸检测、仅凭单次或二次HCV抗体阳性便报告为HCV实验室病例，可能把疑似丙肝病例和临床诊断丙肝病例误判为确诊丙肝病例 ^[9]。5省份2011年报告实验室诊断病例的517家医疗机构中，“无丙肝核酸检测资质”的医疗机构占58.6%，后者报告的实验室诊断病例占56.5%。同时，本次调查的857例报告实验室诊断病例中，10.5%丙肝核酸检测阴性、48.3%未做丙肝核酸检测，仅32.8%符合行标诊断标准。这些报告实验室诊断病例的行标符合率，住院患者高于门诊就诊者。 因此，强化丙肝临床诊断和报告管理规范，提高实验室诊断能力，临床诊断时先要充分了解就诊者(尤其门诊患者)的流行病学史、临床表现以及ALT和AST等肝功能指标，以正确分析是否感染丙肝、何种感染模式，有效提高HCV检出率、减少丙肝抗体窗口期漏诊率，进而提高丙肝病例的报告准确率。各级业务部门间加强丙肝管理流程和疫情报告方面培训，加强现场督导检查，提高丙肝疫情监测和管理能力。同时，注意加强与医疗机构的合作，采用培训、督导及其他工作交流方式，提高丙肝病例网络直报质量，规范丙肝诊疗工作，严格执行丙肝诊断的行业标准，减少错报、漏报、重报等。

丙肝病例起病多隐匿，有时症状、体征不明显。抗-HCV阳性仅代表HCV感染，并不能区分是现症感染还是既往感染后留下的痕迹抗体。行业标准中把丙肝核酸检测阳性作为确诊试验检测的唯一依据，提高了诊断的准确性，但对于鉴别急、慢性丙肝未能提供较好的试验检测方法(而急、慢性丙肝的鉴别在诊疗阶段更具有临床意义)。同时，丙肝相对乙肝在病例数量上较少、而检测成本较高，使得医院的丙肝核酸检测样本数量偏少，一般医疗机构通常并不开展HCV RNA院内检测或外送检测。建议通过疾病负担测算，将丙肝诊疗费用逐步纳入医疗保险和新农合报销范围内，从根本上解决因费用问题造成的误诊、漏诊等问题；加强健康宣教，提高公众对丙肝的预防、就诊意识。

( 志谢： 感谢中国CDC公共卫生监测与信息中心提供网络直报数据，感谢天津市CDC、广东省CDC、浙江省CDC、河南省CDC和吉林省CDC工作人员组织协调相关调查工作！)