2008年广西壮族自治区(广西)按照全国的统一部署实施儿童扩大免疫规划，疫苗种类大幅度增加，而免疫规划针对传染病得到有效控制，人们对疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization，AEFI)的关注也在增加。开展 AEFI 监测有助于及时发现 AEFI 的发生原因，改善预防接种服务质量，增强公众对预防接种的信心，减少 AEFI 对免疫规划工作的负面影响。现将广西 2013 年 AEFI 监测结果分析如下。

AEFI 监测覆盖接种国家免疫规划(national immunization program，NIP)疫苗和非NIP疫苗的所有人群。

本研究中 AEFI 是指预防接种过程中或接种后发生的、可能造成受种者机体组织器官或功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。需报告的 AEFI 包括无菌性脓肿、热性惊厥、过敏性休克、过敏性皮疹、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(arthus 反应)、血管性水肿、其他过敏性反应、多发性神经炎、臂丛神经炎、癫痫、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎(脊灰)(vaccine-associated paralytic poliomyelitis，VAPP)、卡介苗(bacillus calmette guerin，BCG)淋巴结炎、BCG 骨髓炎、全身播散性BCG 感染、局部化脓性感染(局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎)、全身化脓性感染(毒血症、败血症、脓毒血症)、晕厥、癔症、发热(腋温≥ 38.6 ℃)、局部红肿(直径>2.5 cm)、局部硬结等。

医疗机构、预防接种单位等发现AEFI 后，及时向县(区、市，下同)级疾病预防控制中心(CDC)报告，县级 CDC 将 AEFI 个案报告和个案调查数据通过全国 AEFI 监测网络报告系统报告。

①一般反应：在预防接种后发生的、由疫苗本身所固有的特性引起的、对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热，局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等症状。②异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后，造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

由于疫苗在生产过程中质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。

由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。

受种者在接种时处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病。

在预防接种实施过程中或接种后，因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。

为导致死亡、危及生命、或导致永久或显著的伤残或器官功能损伤的AEFI，包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、Arthus反应、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林-巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、急性播散性脑脊髓炎、VAPP、BCG骨髓炎、播散性BCG感染、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。

通过广西免疫规划信息管理系统收集2013年各种疫苗接种剂次数据。

将全国 AEFI 监测网络报告系统中2013年广西AEFI监测个案数据导出为 Excel 文件后，进行统计分析，以及从广西免疫规划信息平台导出2013年广西接种的疫苗剂次数。

采用描述性分析方法，对 AEFI 分布特征和相关指标进行流行病学分析包括AEFI报告发生率及不同特征的AEFI构成比。某疫苗某种AEFI的报告发生率(/10万剂次)=该疫苗报告AEFI数/该疫苗接种剂次数×10万剂。

2013年全区共接到AEFI病例报告1050例，无群体性事件发生，比2011年增加了5.84%，比2012年减少了2.69%，见图1。县级覆盖率为100%，48 h报告率为95.62%，48 h调查率为98.98%，见表1。报告卡完整率100%，调查个案完整率100%。

图 1 2005-2013年广西AEFI报告例数和报告县比例 Fig.1 AEFI cases and reporting county proportion in Guangxi，2005-2013

图选项

所有AEFI中，非严重1023 例，占97.43%，严重 27例，占 2.57%。男女性别比为1.71 ∶ 1；≤1岁组760例，占72.38%，2～6岁组255例，占24.29%，≥7岁组35例，占3.33%，见表2。2013年每季度均有病例报告，2-4月报告254例，占24.19%；5-7月339例，占32.28%；8-10月274例，占26.10%；11-12月和1月183例，占17.43%(表2)。

2013年全区共收到报 告AEFI病例个案1050例，其中，一般反应580例，占55.24%，报告发生率为2.31/10万剂次；异常反应378例，占36.00%，报告发生率为1.50/10万剂次，与2012年相比下降了36.71%；接种事故5例，占0.48%，报告发生率为0.02/10万剂次；偶合症 64例，占6.10%，报告发生率为0.25/10万剂次；心 因性反应6例，占0.57%，报告发生率为0.02/10万剂次；待定17例，占1.62%。2013年报告的AEFI中，总的报告发生率为4.18/10万剂次，非严重AEFI 1023例，占97.43%，报告发生率为4.07/10万剂次，严重AEFI 27例，占2.57%，报告发生率为0.11/10万剂次，见表3。

1050例AEFI中，以发热/红肿/硬结为多见，为574例，占病例总数的54.67%，其次是过敏性皮疹为192例，占18.29%，卡介苗淋巴结炎为119例，占11.33%。

2013年报告的一般反应总的发生率为2.34/10万 剂次，其中，317例有发热症状，报告发生率为1.28/10万剂次，367例有局部红肿症状，报告发生率为1.48/10万剂次，159例有局部硬结症状，报告发生率为0.64/10万剂次。

378例异常反应的临床诊断报告发生率中，斑丘疹、臂丛神经炎、过敏性皮疹、过敏性休克、过敏性紫癜、局部脓肿、卡介苗淋巴结炎、麻疹猩红热样皮疹、全身性卡介苗感染、热性惊厥、无菌性脓肿、血管性水肿和荨麻疹的报告发生率分别为 0.03/10万剂次、0.004/10万剂次、0.72/10万剂次、0.02/10万剂次、0.02/10万剂次、0.02/10万剂次、13.76/10万剂次、0.17/10万剂次、0.02/10万剂次、0.03/10万剂次、0.07/10万剂次和0.08/10万剂次。

1050例AEFI中，治愈1018例，占96.95％；好转18例，占1.72％；死亡14例，占1.33％。14例死亡病例中，其中异常反应2例(癫痫，全身播散性卡介苗感染)；12例偶合死亡病例中，新生儿窒息3例、重症肺炎2例、肺出血2例、急性脊髓炎、肠梗阻坏死、全身血管畸形出血死亡、新生儿宫内感染并休克和重型小儿腹泻各1例。

广西从2005年开始建立AEFI信息管理系统报告个案，通过组织一系列的培训班，AEFI监测范围明显得到提升。2005-2013年广西AEFI监测数据逐年上升，2013年比2008年实施网络直报初数据增加了138.64%。从地区分布结果看，2013年全区发生AEFI 1050例，113个县均有数据报告，报告单位的覆盖率达100%，与2007年和2008年监测结果相比有很大提高^[2]，表明基层医生监测意识的增强和群众对疫苗可能产生AEFI重视程度的增加，都积极推动了 AEFI 的上报工作，但各市AEFI报告数差异较大，表明全区AEFI监测系统总体敏感性仍需提高，敏感性水平差距较大。96.17%的AEFI病例在48 h 内报告，99.84%的AEFI病例能在48 h内开展个案调查，说明AEFI监测系统整体运转情况良好。

报告的1050例AEFI中，以1岁以内发生AEFI最多，占72.38%，与国内很多省份报告一致^{[2, 3, 4]}。AEFI发生数较多的疫苗主要是DTaP，BCG，含麻疹成分疫苗，而异常反应类型中以卡介苗

淋巴结炎报告发生率较高，与其他省份报道较不一致^{[3, 4]}；异常反应报告发生率与2012年相比下降了36.71%，主要与卡介苗淋巴结炎报告数下降有关。报告AEFI个案中49.35%为异常反应，主要为卡介苗淋巴结炎和过敏性皮疹，与其他省份报道及国家监测结果均不一致^[2]，与广西卡介苗接种事故多，同时为皮内注射比较难掌握，注射的深浅等有关。从临床损害来看，因疫苗固有性质引起的发热、局部红肿和硬结等一般反应，占AEFI报告总数的37.85％。从疫苗安全性分析，2013年广西的卡介苗淋巴结炎异常反应的报告发生率为13.76/10万剂次，大于国家的监测结果^[1]，但没超过世界卫生组织的预期发生率^[5]。

综上所述，在疫苗本身的特性难以改变的前提下，应加强免疫规划人员的培训，强化责任意识，提高他们的综合素质，严格执行《预防接种工作规范》，提高预防接种服务质量，减少预防接种事故的发生。进一步规范AEFI报告处置，落实《广西壮族自治区预防接种异常反应补偿办法》，可充分提高广大群众对免疫规划工作的信心和配合度，从而提高儿童免疫接种率，保证免疫规划工作科学健康规范地发展。