实验室生物安全是我国卫生行政管理的重要组成部分，随着科技进步和生物技术的迅猛发展，生物安全问题已经成为影响国家乃至世界政治、经济、安全与和平的大命题^[1]。由于中国生物安全管理工作起步较晚，存在实验室软、硬件管理不健全、实验室人员生物安全意识比较薄弱的情况，2004年11月随着国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国院令第424号，《条例》)的颁布实施，国家加强了病原微生物及相应生物安全实验室的分类与管理，明确了病原微生物实验室工作要求和条件要求，使实验室生物安全管理工作逐渐规范化和法制化。随着原卫生部依据国务院《条例》陆续颁布实施了一系列实验室生物安全相关法规、标准，《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》、《人间传染的病原微生物名录》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的出台，进一步规范了实验室生物安全管理工作^{[2, 3, 4, 5, 6]}。为进一步掌握我国省级卫生行政主管部门实验室生物安全管理现况，分析存在的问题与不足，继续做好我国实验室生物安全管理工作，笔者开展本调查并对调查结果进行整理和分析。

全国32家省级卫生行政主管部门(含新疆生产建设兵团)。

实验室生物安全管理现状，包括开展实验室生物安全管理工作时间、人员配置、经费配置、政策制定、辖区内生物安全相关培训、监督管理、技术指导以及病原微生物运输审批等内容。

调查收集2014年5月1日前信息，利用流行病学动态数据采集平台下的实验室生物安全管理子平台实现《全国省级卫生行政主管部门实验室生物安全管理能力调查》问卷的定制和在线发布^[7] ，被调查单位实验室生物安全管理职能部门人员在线录入数据。

采用Excel 2007软件进行统计描述。

此次调研面向全国32家省级卫生行政主管部门，其中25家单位在线录入信息。25家单位开展实验室生物安全管理工作时间多集中于2002年，均配置了实验室生物安全管理部门，其中96%的职能设置在科教部门，无省级卫生行政主管部门设置独立的实验室生物安全管理部门。负责实验室生物安全管理工作的部门均配置了管理人员，负责生物安全管理的人员占本部门总人数的34%。64%的省级卫生行政主管部门实验室生物安全管理工作有经费支持，19%的单位每年用于开展实验室生物安全管理工作的经费为5万~10万元，44%的单位每年用于开展实验室生物安全管理工作的经费 < 3万元(图 1)，且这部分工作经费中专项申请的实验室生物安全管理经费占50%，其他由办公经费、应急经费等划拨的临时经费占50%。

图 1 全国省级卫生行政主管部门每年实验室生物安全工作的经费情况(万元) Figure 1 Funding for laboratory biosafety management by provincial health administrative departments

图选项

全国共制定、发布实验室生物安全相关法规、标准或相关要求及文件256个，其中法规14个，标准15个，其他相关要求或文件通知227个。

《条例》要求^[3]：省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。按照条例规定，本研究对省级卫生行政主管部门相关情况进行了调研。结果显示，72%的省级卫生行政主管部门成立了生物安全专家委员会，成立时间最早为2003年，各省专家平均人数为17人，个别省份专家成员仅数人，专家人数最多的3个省份是广西、云南、黑龙江，人数分别为42 人、33 人、33 人。各省级卫生行政主管部门成立的病原微生物实验室生物安全专家委员会专业构成较全面，涵盖了病原生物学和免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理与临床医学等各方面内容，其中病原生物学和检验医学专业所占比例最大，占 72%(18/25)，其次为实验室管理专业，占68%(17/25)，见表 1。60%的省级卫生行政主管部门生物安全专家委员会召开过会议，这其中87%的单位召开会议次数≤3次，28%的单位生物安全专家委员会召开过换届会议，次数均≤2次。

各省级卫生行政主管部门均开展了辖区内实验室生物安全相关培训，44%的省级单位十年来开展生物安全相关培训次数≤5次，只有两家省级单位培训次数>20次，其中举办培训数量最高的省份是上海市，为138次，见表 2。各省级单位培训内容基本涵盖相关法律、法规、制度、实验室设施、设备、实验室管理体系、应急预案以及风险评估等。培训形式采用了理论授课、实际操作以及视频影像等，采用培训形式最多的是理论授课，占 100%(25/25)，其次为实际操作，占64%(16/25)。培训单位覆盖了疾病预防控制中心(CDC)、医疗机构、科研院所、企业以及医学院校等，覆盖的单位类型最多的是CDC、医疗机构，占100%。

仅32%省级卫生行政主管部门为实验室生物安全相关内容设立过课题或项目，其中最早为实验室生物安全相关内容设立过课题或项目的为上海市，设立时间为2005年，投入经费 < 3万元/次，其次为四川省，设立时间为2006年，投入经费 < 1万元/次；各省级卫生行政主管部门为实验室生物安全相关内容设立课题(或项目)平均每次所投入的经费最高的是福建省，投入经费>20万元/次，其次是浙江省，投入经费 < 15万元/次，其他各省均 < 5万元/次。

25家省级卫生行政主管部门均开展了实验室生物安全相关监督检查工作，96%的省级卫生行政主管部门在监督检查过程中建立了生物安全监督检查队伍并制订了生物安全监督检查方案。2004年以来，72%的单位开展监督检查工作≤10次，其中一半的省份开展监督检查次数 < 5次(表 3);省级卫生行政主管部门开展辖区内实验室生物安全监督检查，检查单位覆盖了CDC、医疗机构、科研院所、企业以及医学院校等，覆盖的单位类型最多的是CDC、医疗机构，占100%，其检查内容基本涵盖实验室管理制度、实验室设施、设备、实验室管理文件、实验室人员、应急预案、物资储备、菌毒种管理、实验废物管理、培训状况、管理现状等，监督检查内容涉及最多的是实验室管理制度、实验室设施、设备、菌毒种管理，均为100%，见表 4。

《条例》要求^[3]：新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。经调查，96%的省级卫生行政主管部门对辖区内生物安全二级实验室 (BSL-2)备案进行管理，其中下发过相关文件要求的占92%，92%的省级卫生行政主管部门对辖区内BSL-2实验室备案进行了汇总。省级卫生行政主管部门配置了负责病原微生物菌(毒)种或样本运输管理部门，其中科教部门占 84%，疾病控制部门占8%，其他占4%，仅一家单位将职能设置在实验室管理部门(机构成立的生物安全管理小组办公室);80%的省份开展了省内运输审批工作。

此次调查问卷中，笔者设置了目前实验室生物安全管理工作中存在问题调查选项，结果显示：(1)缺少专项工作经费保障。64%的省级卫生行政主管部门认为实验室生物安全管理工作缺少专项工作经费的支持，开展实验室生物安全管理工作积极性不强。(2)管理制度和体系不完善。52%的省级卫生行政主管部门认为目前我国生物安全管理制度与体系不完善，增加了生物安全管理难度。(3)实验室生物安全意识不强。52%的省级卫生行政主管部门认为从业人员的实验室生物安全意识不强，对实验室生物安全不够重视。(4)人员培训不到位和针对性不强。48%的省级卫生行政主管部门认为目前生物安全相关培训不到位或者是针对性不强，被培训人员经培训后达不到预期效果。(5)监督检查及处罚不到位。36%的省级卫生行政主管部门认为实验室生物安全监督检查不到位，或出现不符合项处罚不到位，导致从业人员存在侥幸心理，不够重视监督检查工作。(6)实验室设施设备不达标。32%的省级卫生行政主管部门认为实验室的设施、设备不达标。(7)组织机构不健全。16%的省级卫生行政主管部门认为目前相关组织机构不健全。

实验室生物安全管理是实验室从业人员和管理人员都在探讨的一个持久性的话题，越来越受到各级管理部门的高度重视^{[8, 9, 10, 11]}。此次调查主要针对各省级卫生行政主管部门开展的实验室生物安全管理现况进行调查，调查发现省级卫生行政主管部门实验室生物安全管理工作中还存在一定问题与困难。25家单位均未配置专门的实验室生物安全管理部门，96%的职能放在了科教部门，且部门内负责实验室生物安全管理工作的人员仅占34%；无开展实验室生物安全管理工作相关经费的单位占36%，即使配置了经费，44%的单位每年开展相关工作经费不足3万元；28%的单位未按照条例规定成立生物安全专家委员会，且定期召开会议比例很低，仅32%的省级卫生行政主管部门设立了相关课题与研究，且每次投入经费较少；44%的省级单位开展培训 < 5次；监管方面，绝大多数的省级单位10年间开展实验室监督检查 < 10次，且无论培训与监督检查，面向的机构多为疾病预防控制系统与医疗机构，科研院所、企业以及医学院校等是目前实验室生物安全管理的短板。

针对上述问题，笔者建议：

(1)进一步建立健全实验室生物安全管理体系与制度，加强监管。目前，我国绝大多数卫生行政主管部门、CDC、医疗机构、科研院所、企业以及医学院校等单位的实验室生物安全管理职能设置在科教部门，未设置专门的实验室管理部门，该部门人员既负责科学教育工作，又兼职负责实验室管理工作，且该管理人员所学专业并非相关专业，很难切实做好实验室生物安全管理工作。建议各机构设置专门的实验室管理部门，专职负责实验室生物安全管理工作，从源头重视实验室生物安全管理;将科研院所、企业与医学院校设为监管重点，加大对实验室生物安全监管力度，重视监督检查，每年定期开展不同类型的监督检查工作，进一步完善责任制与责任追究制，把责任落实到部门、落实到单位、落实到实验室的具体负责人，做到权责统一；同时要落实责任追究制度，对监督检查过程中发现的违规行为予以处罚，并对整改情况进行跟踪，以免追责流于形式，确保监督管理落实到位。

(2)为实验室生物安全管理配置专项经费。经调查，绝大多数的单位生物安全管理经费是由其他工作经费划拨过来，且数额较少，很难更好的开展生物安全管理工作。建议有关部门配置专门的实验室生物安全管理专项经费，增加经费额度，切实保障实验室生物安全管理工作的有效开展。

(3)实验室生物安全培训应有针对性。建议有关部门进一步加大培训力度，加强从业人员生物安全意识和防范知识的教育、培训，提高对实验室生物安全重要性的认识。开展有针对性的专项培训，注重培训内容与培训方式多样化，同时开展培训考核以及培训效果评价，确保培训达到预期效果。

(4)重视实验室生物安全技术指导工作。作为省级单位，对全省实验室生物安全管理进行技术支持与指导工作非常重要，针对个别省份尚未成立生物安全专家委员会，建议有关领导提高认识，加强对实验室生物安全管理工作的重视，加强对BSL-2实验室的备案管理与菌(毒)种运输审批工作，勿把生物安全管理流于形式。