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摘要:目的 基于结核病监测工作现状,开展结核病监测最小数据集的研究。方法 采用德尔菲法确定结核病监测最小数据集的内容。结果 结核病监测最小数据集共有70个数据元,包括个人基本信息、病例报告信息、检验检测信息、流行病学调查信息、治疗用药信息和随访管理信息6部分内容。结论 构建的结核病监测最小数据集科学、合理,为规范结核病监测数据采集提供参考依据。Abstract:Objective Based on the status of Tuberculosis (TB) surveillance, the minimum dataset of TB surveillance was studied.Methods The contents of the minimum dataset for TB surveillance were determined by Delphi method.Results The dataset consisted of 70 data elements, including individual basic personal information, case report information, inspection and testing information, epidemiological investigation information, treatment and medication information and follow-up management information.Conclusion The minimum data set for TB surveillance is scientific and reasonable, which can be used to provide reference basis for standardizing TB surveillance data collection.
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Keywords:
- Tuberculosis surveillance /
- Dataset /
- Delphi method
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结核病监测是结核病防治工作的核心内容和基本手段,为掌握结核病流行状况、制定结核病防治策略、评价干预措施效果提供依据,具有管理周期长、参与机构多的特点[1–2]。随着全民健康保障信息化工程的不断推进和健康中国行动的深入开展,我国对公共卫生信息整合和业务协同提出新要求,疾病监测信息要满足以人为中心的全周期信息管理模式[3–4]。当前,结核病监测采用报卡式疫情监测和档案式专病监测相结合的管理模式,仍存在业务条线分割、监测数据内容单一、数据共享不足的问题,不利于疾病监测业务协同的综合管理[5–6]。结核病监测工作中涉及的健康数据常因标准的不统一而难以在不同机构、不同系统间实现有效地交换和共享,进而加重基层数据采集工作负担且影响监测数据质量。
卫生信息标准是卫生信息规范化管理的重要依据。结核病监测最小数据集是指满足结核病监测业务需求的、行业认可的、最少的核心数据集合[7–8]。构建结核病疾病监测最小数据集是规范结核病信息采集、存储与利用的重要准则和保证,对指导结核病信息系统的建设,促进临床信息与公共卫生信息的共享,促进健康管理模式从疾病管理向以人为核心的方向转变,提高疾控机构科学化和精细化服务管理水平有重要意义[9]。因此,有必要开展结核病监测最小数据集的相关研究。
1. 资料与方法
1.1 资料来源
依托全民健康保障信息化一期疾控信息化建设项目,基于现有的结核病监测业务,围绕支持结核病全流程监测的业务指标开展,调研需要从疾控机构、定点医院、社区服务中心等机构采集的数据,整理形成业务数据集。通过文献研究法了解结核病数据标准的研究现状,包括《城乡居民健康档案基本数据集》《电子病历基本数据集》《中国公共卫生信息分类标准》《疾病控制基本数据集》等数据标准。将收集到的资料进行分析、梳理、归类,构建结核病监测基本数据集的雏形,包括个人基本信息、病例报告信息、检验检测信息、流行病学调查信息、治疗用药信息和随访管理信息6类81个数据元。
1.2 德尔菲法
1.2.1 专家选择
第一轮参与咨询的专家选自国家卫生健康委员会确定的全国疾控信息化试点单位,第二轮参与咨询的专家选自全国省(自治区、直辖市)级疾病预防控制中心。
1.2.2 问卷设计
专家咨询表包括专家基本信息调查和数据集调查两部分。专家基本信息调查表要求专家填写基本信息。数据集调查包括专家对每个指标的判断情况和专家权威程度自评情况。其中,专家对每个指标的重要性进行判断,重要性分为5个等级,从非常重要到完全不重要分别赋值为5、4、3、2和1;专家权威程度由专家对指标的熟悉程度(Cs)和判断依据(Ca)两部分构成,Cs和Ca采用通用量表[10]。
1.2.3 评价参数[11–12]
1.2.3.1 专家积极系数
积极系数表示专家对本研究的积极性和配合程度,即专家咨询表的有效回收率。有效回收率≥50%,即可用于分析;有效回收率≥70%,即认为专家积极性较高,调查效果较好。
1.2.3.2 专家权威程度
专家权威程度由权威系数(Cr)表示,计算公式:Cr=(Cs+Ca)/2。Cr≥0.7即认为专家权威程度较好,调查结果比较可靠。
1.2.3.3 专家意见的集中程度
用重要性评分的算术平均数和满分比表示。
1.2.3.4 专家意见的协调程度
由变异系数和肯德尔和谐系数(W)两个指标来检验专家对指标评分结果的一致性。
1.2.4 筛选标准
本研究结合各数据元重要性评分的算数均数、变异系数和满分比3个指标,采用界值法对数据元进行筛选。若某一数据元同时满足下列3项标准即可考虑剔除:均值或满分比≤第5百分位数、变异系数≥第95百分位数。为避免将重要数据元误删,同时结合专家意见和小组讨论意见进行筛选。界值见表1。
表 1 界值表Table 1. The thresholds table项目 平均值 变异系数 满分比(%) 第一轮 4.02 0.22 29 第二轮 4.03 0.25 35 1.3 统计分析
采用SPSS 24.0软件进行统计分析。各指标重要性的均数、满分比、标准差、变异系数等内容的计算采用描述性统计分析;肯德尔和谐系数采用多个相关样本的非参数检验法进行分析,检验水准α=0.05。
2. 结果
2.1 专家积极程度
第一轮咨询专家61位,其中52位专家有效应答,有效回收率分别为85%;第二轮咨询专家36位,其中31位专家有效应答,有效回收率分别为86%。
2.2 专家基本情况
参加咨询的专家以中级职称及以上为主,主要从事结核病和传染病预防控制工作。具体情况见表2。
表 2 专家基本情况Table 2. Experts’ general characteristics项 目 第一轮 第二轮 人数 构成比(%) 人数 构成比(%) 单位级别 省(自治区、直辖市) 8 15 31 100 市(地区、州) 24 46 0 0 区(县) 20 38 0 0 职称 正高级 9 17 12 39 副高级 11 21 15 48 中级 23 44 4 13 初级 6 12 0 0 其他 3 6 0 0 从事专业 传染病预防控制 1 2 4 13 结核病预防控制 51 98 27 87 2.3 专家权威程度
第一轮的专家熟悉程度为0.84±0.11,专家判断依据为0.96±0.06,专家权威程度为0.90±0.07;第二轮的专家熟悉程度为0.87±0.07,专家判断依据为0.96±0.06,专家权威程度为0.91±0.06,表明专家的权威性较高。
2.4 专家协调系数
专家咨询结果的变异系数基本低于0.25,对全部数据元进行肯德尔和谐系数(W)检验,结果显示两轮W值分别是0.190(χ2=788.839,P<0.001)、0.181(χ2=414.833,P<0.001),P值均<0.05,表明专家意见的协调性较好。
2.5 第一轮专家咨询的数据元筛选
第一轮81个数据元重要性得分均值为3.44~4.98,变异系数介于0.03~0.24之间,满分比介于8%~98%之间。其中个人基本信息的重要性得分最低,数据元重要性得分情况见表3。不符合第一轮界值要求的数据元得分情况见表4。
表 3 第一轮数据元重要性得分情况Table 3. First round of data element importance scores信息分类 平均值 变异系数(W) 满分比(%) 数据集 4.47±0.27 0.15±0.04 61±17 个人基本信息 4.33±0.42 0.10 2 病例报告信息 4.69±0.41 0.09 42 检验检测信息 4.38±0.55 0.13 15 流行病学调查信息 4.54±0.56 0.12 50 治疗用药信息 4.52±0.49 0.11 25 随访管理信息 4.48±0.58 0.13 33 表 4 不符合第一轮界值要求的数据元得分情况Table 4. Score of data elements that do not meet the first round threshold数据元列表 平均值 变异系数(W) 满分比(%) 国籍 3.81 0.22 23 民族 3.77 0.24 25 学历代码 3.44 0.24 8 联系人/监护人与本人关系 3.87 0.20 21 检查标本号 4.12 0.22 46 审核医师签名 4.02 0.19 29 转入医疗机构 4.23 0.22 52 经调整后的数据集共有75个数据元,其中个人基本信息有12个数据元,病例报告信息有9个数据元,检验检测信息有14个数据元,流行病学调查信息有4个数据元,治疗用药信息有25个数据元,随访管理信息有11个数据元。筛选结果如下:将个人基本信息中的身份证件类别代码、性别、出生日期、民族、学历代码、户籍代码、户籍详细地址和联系人/监护人与本人关系8个数据元剔除;新增常住详细地址和现住地区编码2个数据元。
2.6 第二轮专家咨询的数据元筛选
第二轮75个数据元重要性得分均值为3.77~4.97,变异系数介于0.04~0.27之间,满分比介于26%~97%之间。其中检验检测信息的重要性得分最低,数据元重要性得分情况见表5。不符合第二轮界值要求的数据元得分情况见表6。
表 5 第二轮数据元重要性得分情况Table 5. Second round of data elements importance scores信息分类 平均值 变异系数(W) 满分比(%) 数据集 4.41±0.25 0.17±0.04 58±16 个人基本信息 4.40±0.47 0.11 10 病例报告信息 4.62±0.43 0.09 35 检验检测信息 4.29±0.67 0.16 23 流行病学调查信息 4.43±0.59 0.13 39 治疗用药信息 4.43±0.52 0.12 10 随访管理信息 4.36±0.65 0.15 23 表 6 不符合第二轮界值要求的数据元得分情况Table 6. Score for data elements that do not meet the second round threshold数据元 平均值 变异系数(W) 满分比(%) 国籍 3.94 0.24 32 户籍地区编码 4.10 0.20 35 标本采样日期时间 4.06 0.25 45 采样单位 3.90 0.26 35 检测报告机构 4.03 0.26 42 审核医师签名 3.77 0.27 26 药物剂型 4.10 0.25 45 不良反应确诊日期 4.16 0.18 35 入院日期 4.10 0.19 35 报告机构 4.03 0.22 35 经第二轮筛选后,结核病监测最小数据集共70个数据元,其中,个人基本信息有11个数据元,病例报告信息有9个数据元,检验检测信息有12个数据元,流行病学调查信息有3个数据元,治疗用药信息有24个数据元,随访管理信息有11个数据元。筛选结果如下:剔除采样单位、审核医师签名、感染地点、登记号/治疗号和药物剂型5个数据元。数据元筛选结果见表7,数据集的结果见表8。
表 7 数据元筛选结果Table 7. Data element screening results信息分类 原始 第一轮筛选后 第二轮筛选后 个人基本信息 18 12 11 病例报告信息 9 9 9 检验检测信息 14 14 12 流行病学调查信息 4 4 3 治疗用药信息 25 25 24 随访管理信息 11 11 11 合计 81 75 70 表 8 数据集结果Table 8. The result of dataset信息分类 数据元名称 个人基本信息 患者姓名 身份证件号码 国籍 户籍地区编码 常住地区编码 常住详细地址 现住地区编码 现住详细地址 工作单位/学校名称 人群分类 联系人/监护人姓名 联系人/监护人电话号码 病例报告信息 症状 发病日期 疾病诊断代码 诊断日期时间 诊断机构 诊断状态 死亡日期 报告单位 报告日期 检验检测信息 检查标本号 标本采样日期时间 标本类别 接收标本日期时间 检查日期 检测类别 检验项目 检测方法 检测结果 检测结果计量单位 检测报告机构 检测报告日期 流行病学调查信息 调查日期 调查机构 发现方式 治疗用药信息 登记分类 治疗日期 治疗类型 治疗方案 开始治疗日期 不良反应出现日期 不良反应确诊日期 不良反应诊断 不良反应发生药物 停止治疗日期 停止治疗原因 入院日期 出院日期 未接受治疗原因 通用药物名称 用药天数 耐药类型 登记单位 治疗机构 督导单位 转入医疗机构 转入日期 转入未到位原因 随访管理信息 本次随访日期 转出日期 随访方式 随访状态 服药管理落实日期 未落实服药管理原因 服药管理单位 服药管理方式 应服药天数 实际服药天数 报告机构 3. 讨论
德尔菲法的特点是在专家独立作答的前提下,反复征求专家的意见,经过几轮的信息交流和反馈修正,使专家的意见逐步趋于集中,最终获得具有较高准确率的集体判断结果,该方法已广泛应用于数据集标准化的研究[13]。
专家的选取是德尔菲法成败的关键。本次调查专家积极系数均高于80%,表明专家们非常重视本项研究,对本研究具有较高的支持度。两轮咨询的专家熟悉程度平均值均高于0.8,专家权威程度平均值均高于0.9,说明专家的代表性和权威性较高。经过两轮咨询后,专家意见已趋于一致,两轮咨询的显著性检验结果表明专家意见协调性较好。因此,本研究结果可信度较高。
在研究数据集时,要明白有限的信息资源无法满足所有业务需求,应重视工作范围的界定,注意日常监测和科学研究的区分。监测数据并非越多越好,应考虑目标的可及性,重点关注可测量的业务指标,建立一套尽可能精简、易于操作的核心数据元集合,以减轻监测工作负担和保证数据质量[14]。
本研究的重点是以结核病监测的核心业务指标为基础,筛选涵盖结核病全程管理的核心数据元,以满足结核病监测和防控管理的业务结果、过程和质量控制指标的统计分析,如报告发病率、筛查率、规范化管理率等。同时,满足不同人群、时间、空间、病种等多维度的条件查询。因此,在筛选数据元时,应侧重考虑数据元的重要性、可操作性兼顾数据冗余问题。
本次研究共剔除13个数据元,新增2个数据元。其中身份证件类别代码、性别、出生日期和户籍代码4个数据元是由于存在数据冗余被剔除,感染地点是由于可操作性不强被剔除,其余8个数据元是由于重要性较低被剔除。
本次调查发现,专家对户籍地区编码、检查标本号、标本采样日期时间、不良反应确诊日期、入院日期、报告机构、检测报告机构、转入医疗机构等数据元的重要性存在一定程度的争议。本研究根据专家小组的讨论意见保留了这部分数据元。针对这部分数据元可以结合进一步的实证研究进行判断。
WHO制定了结核病监测系统应收集的最小变量集[15],应包含年龄、性别、报告年份、细菌学结果、既往治疗史、疾病的解剖部位和患者标识7个变量;美国结核病监测数据包含患者人口统计数据、实验室结果和治疗结果等49个数据项[16];Haghiri等[17]总结多国法定疾病监测系统的报告数据,并将其归纳为临床和非临床信息两类,包含11个信息类别和77个数据元素。本数据集与国外相关研究的核心内容相符,增加了治疗用药的相关信息,但管理类信息相对偏多。
利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突
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表 1 界值表
Table 1 The thresholds table
项目 平均值 变异系数 满分比(%) 第一轮 4.02 0.22 29 第二轮 4.03 0.25 35 表 2 专家基本情况
Table 2 Experts’ general characteristics
项 目 第一轮 第二轮 人数 构成比(%) 人数 构成比(%) 单位级别 省(自治区、直辖市) 8 15 31 100 市(地区、州) 24 46 0 0 区(县) 20 38 0 0 职称 正高级 9 17 12 39 副高级 11 21 15 48 中级 23 44 4 13 初级 6 12 0 0 其他 3 6 0 0 从事专业 传染病预防控制 1 2 4 13 结核病预防控制 51 98 27 87 表 3 第一轮数据元重要性得分情况
Table 3 First round of data element importance scores
信息分类 平均值 变异系数(W) 满分比(%) 数据集 4.47±0.27 0.15±0.04 61±17 个人基本信息 4.33±0.42 0.10 2 病例报告信息 4.69±0.41 0.09 42 检验检测信息 4.38±0.55 0.13 15 流行病学调查信息 4.54±0.56 0.12 50 治疗用药信息 4.52±0.49 0.11 25 随访管理信息 4.48±0.58 0.13 33 表 4 不符合第一轮界值要求的数据元得分情况
Table 4 Score of data elements that do not meet the first round threshold
数据元列表 平均值 变异系数(W) 满分比(%) 国籍 3.81 0.22 23 民族 3.77 0.24 25 学历代码 3.44 0.24 8 联系人/监护人与本人关系 3.87 0.20 21 检查标本号 4.12 0.22 46 审核医师签名 4.02 0.19 29 转入医疗机构 4.23 0.22 52 表 5 第二轮数据元重要性得分情况
Table 5 Second round of data elements importance scores
信息分类 平均值 变异系数(W) 满分比(%) 数据集 4.41±0.25 0.17±0.04 58±16 个人基本信息 4.40±0.47 0.11 10 病例报告信息 4.62±0.43 0.09 35 检验检测信息 4.29±0.67 0.16 23 流行病学调查信息 4.43±0.59 0.13 39 治疗用药信息 4.43±0.52 0.12 10 随访管理信息 4.36±0.65 0.15 23 表 6 不符合第二轮界值要求的数据元得分情况
Table 6 Score for data elements that do not meet the second round threshold
数据元 平均值 变异系数(W) 满分比(%) 国籍 3.94 0.24 32 户籍地区编码 4.10 0.20 35 标本采样日期时间 4.06 0.25 45 采样单位 3.90 0.26 35 检测报告机构 4.03 0.26 42 审核医师签名 3.77 0.27 26 药物剂型 4.10 0.25 45 不良反应确诊日期 4.16 0.18 35 入院日期 4.10 0.19 35 报告机构 4.03 0.22 35 表 7 数据元筛选结果
Table 7 Data element screening results
信息分类 原始 第一轮筛选后 第二轮筛选后 个人基本信息 18 12 11 病例报告信息 9 9 9 检验检测信息 14 14 12 流行病学调查信息 4 4 3 治疗用药信息 25 25 24 随访管理信息 11 11 11 合计 81 75 70 表 8 数据集结果
Table 8 The result of dataset
信息分类 数据元名称 个人基本信息 患者姓名 身份证件号码 国籍 户籍地区编码 常住地区编码 常住详细地址 现住地区编码 现住详细地址 工作单位/学校名称 人群分类 联系人/监护人姓名 联系人/监护人电话号码 病例报告信息 症状 发病日期 疾病诊断代码 诊断日期时间 诊断机构 诊断状态 死亡日期 报告单位 报告日期 检验检测信息 检查标本号 标本采样日期时间 标本类别 接收标本日期时间 检查日期 检测类别 检验项目 检测方法 检测结果 检测结果计量单位 检测报告机构 检测报告日期 流行病学调查信息 调查日期 调查机构 发现方式 治疗用药信息 登记分类 治疗日期 治疗类型 治疗方案 开始治疗日期 不良反应出现日期 不良反应确诊日期 不良反应诊断 不良反应发生药物 停止治疗日期 停止治疗原因 入院日期 出院日期 未接受治疗原因 通用药物名称 用药天数 耐药类型 登记单位 治疗机构 督导单位 转入医疗机构 转入日期 转入未到位原因 随访管理信息 本次随访日期 转出日期 随访方式 随访状态 服药管理落实日期 未落实服药管理原因 服药管理单位 服药管理方式 应服药天数 实际服药天数 报告机构 -
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