疾病监测是最基本的疾病预防控制活动，通过监测可以描述疾病负担，早期识别疾病的暴发或流行，确定疾病防治重点，制定和评价预防控制策略和措施，并为深入研究提供线索。因此，有效的疾病预防控制依赖于良好的疾病监测^[1]。自1950年以来，我国疾病监测系统经历了3个阶段，1978年以前为被动的收集数据阶段，主要是传染病疫情报告系统；1978年后进入疾病 监测工作的发展期，监 测 内容增多，除传染病报告外，还有人口资料、危险因素监测资料、慢性病监测、疫苗接种监测及流行性感冒(流感)、流行性乙型脑炎(乙脑)等专病监测；2003年以后建立了一套适合我国国情的疾病监测体系^[2]。目前中国疾病监测体系主要包括法定传染病报告、特定疾病专报和哨点监测、居民伤病死因监测以及食品、环境、学校、妇幼、职业等健康危害、危险因素监测等，构成了中国常规公共卫生监测系统^[3]。这些监测系统对于发现法定传染病相关信息以及已经确证的突发公共卫生事件起到重要作用。但是，目前的监测体系存在信息设置不合理、监测信息利用不充分和监测能力不足等问题^[4]，依靠现有的监测体系还难以有效地发现新发传染病^[5]。目前重大传染病疫情频发，卫生应急工作面临挑战，同时对于临床上严重的异常病例与事件(如“三聚氰胺”事件，“大头娃娃”事件等)尚缺乏系统有效的早期发现与报告机制与技术手段，十分有必要探索建立针对提高新发、不明原因疾病发现能力的严重临床异常病例/事件监测机制。因此，为切实提高我国突发公共卫生事件的早期发现与报告，及预测预警能力，结合《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006 2020年)》确定的重点领域及其优选主题，中国疾病预防控制中心(CDC)牵头立项“卫生应急准备和处置关键技术研究与推广”，其中“严重临床异常病例/事件监测技术研究”任务单元由上海市CDC负责承担。

本研究旨在通过研发基于医疗机构的严重临床异常病例/事件监测技术，研究建立基于危险因素疾病预测预警技术和方法，探索建立适用于不同地域范围、不同流行水平与传播方式的新发传染病预警技术，进一步提高群体性不明原因疾病与传染病疫情早期探测与预警能力。通过建立严重临床异常病例/事件监测系统，建立起严重临床症候群基线，为暴发监测预警提供背景数据，及时发现具有潜在公共卫生威胁的新发、原因不明疾病和公共卫生危害(如食品、环境污染等)。 1 材料与方法 1.1 总体设计

发布统一的数据交换标准，通过统一的数据接口，医疗机构满足条件的数据信息自动上传至国家数据库，通过部署相关算法对数据进行即时分析运算，发出预警信号，提示进行核实、调查等。 1.2 监测病例定义确定

通过现场调研、查阅文献、专家访谈和咨询，研究建立了严重临床异常病例/事件监测病例定义。 1.2.1 查阅文献

通过检索中英文文献数据库-万方、CNKI、PubMed等，用关键词“症状监测(disease symptom surveillance)、异常(abnormal)”等共检索文献263篇，其中综述(Review)30篇，但未检索到国内外关于严重临床异常病例/事件相关文献。 1.2.2 现场调研、专家访谈和咨询

开展多次调研，通过调研了解目前传染病监测体系、新发传染病发现机制、国内重要突发公共卫生事件的发现过程及医院电子病历特点及应用等，明确了制定病例定义的几个核心问题，如未知/已知疾病、传染病/非传染病、病例监测/事件监测/症状监测等来确定严重临床异常病例/事件的定义。严重临床异常病例/事件主要是指临床医生在日常的诊疗过程中，基于既往自身理论知识及医疗实践经验，所发现、认为的可能具有潜在的公共卫生意义的、不同于常规的、异常的(聚集性)疾病或现象，超出既往对该疾病的认识。本监测系统确定的严重临床异常病例/事件的定义，包括两个层面，一是严重临床病例，二是异常临床病例/事件。严重临床病例为重症肺炎、脑炎脑膜炎、出血热、出血性肠炎、发热出疹等5大症候群及任何病因诊断不明的死亡病例，还包括发生以上任何情形的聚集性病例。异常临床病例/事件指疾病临床表现不能用现有临床知识和经验作出解释，不能作出明确诊断，或病例病因(原)学诊断与疾病的典型临床表现和特征明显不符。 1.3 数据传输

选取上海市3个区的3家医疗机构作为监测点，其中2家二级医院，1家三级医院，主要采集患者基本信息及诊断、体温、症状、体征、化验室检查结果等信息。3家医疗机构均有医院电子病历，能够实现相关诊疗信息的自动化采集，但是3家医院的情况各有不同：闵行区吴泾医院为结构化的电子病历，相关信息可以直接从电子病历中自动抓取；上海市同仁医院为半结构化电子病历，症状信息为文本形式，通过在文本信息中抓取的形式来完成信息采集；杨浦区中心医院是在医生工作站中嵌入了症状信息的弹出框，门、急诊医生在问诊时，根据患者主诉和初步诊断，如果满足触发条件，自动弹出提示框，填写相关症状信息。经过前期调研，3家监测点信息系统均为不同公司开发，考虑到系统兼容性等问题，此次规范了接口设置和数据编码，设定数据交换流程，实现病例信息同步，数据上传通过前置机，相关监测点医疗机构前置机中的当天监测数据通过外网自动上传到国家数据库。 1.4 数据处理与分析 1.4.1 统计学分析

系统自动对数据库进行流行病学分析，重点分析病例间是否存在流行病学关联，例如时间、空间和人群的聚集性等，并形成监测日报、月报。 1.4.2 预警

如果有聚集性事件，即7天内发生2例或2例以上严重临床病例或不明原因死亡病例，系统会发出预警信号。 1.5 质量控制

系 统运行中，建立了完整的质量控制体系，包括人工质控和系统质控两种方式。系统中如有异常信息会有提示框，提示进行信息核实和现场调查处置；医疗机构有专人对报告的每例病例进行审核，确保报告病例符合病例定义，并确保报告填写质量，每周随机抽取20%的监测病例进行主动搜索，查看病例报告的一致性。试点区CDC每月抽取20%的医疗机构病例信息，检索符合病例定义数据，与系统上报信息核对。市CDC每月从系统中随机抽取10%报告病例信息进行回访，查看填报质量。 2 结果 2.1 系统运行流程

在医院端采集数据，医院信息系统根据设定的病例定义的要求，在临床医生诊疗过程中系统将符合病例定义的信息自动抓取推送至国家数据库。系统总体架构见图 1。

图 1 严重异常病例/事件监测系统总体架构 Figuer 1 Frame of surveillance system for serious clinical abnormal case/clustering

图选项

根据监测研究内容，开发了相应的软件信息系统，数据直接传入国家监测系统进行数据统计。系统包含功能有病例基本信息和报告卡管理、标本和实验室检测管理、病例调查核实管理、简报管理和统计分析报表等。系统界面见图 2。

图 2 严重临床异常病例事件监测信息系统界面 Figuer 2 Interface of surveillance system for serious clinical abnormal case/clustering

图选项

2014年1 6月，3家试点医疗机构共上传满足监测病例定义的数据116条，其中肺炎症候群病例73条，13条为发热伴出疹，30条为异常病例。经核实均排除，无严重临床异常病例报告，无聚集性事件发生。 3 讨论

当前，国家对医院电子病历的建设尚缺乏统一的要求和标准规范，医院在电子病历和医生工作站建设中往往各自为政，导致不同医院电子病历信息系统的发展和标准化程度不均衡。本研究采用Web Service交换数据文件的方式来进行数据交换，不需要对医院信息系统(HIS)进行改造，也不会影响医院正常的诊疗流程，在医疗机构未建立额外的数据采集渠道，而是尽量利用现有的HIS和区域信息平台进行数据传输，由HIS将病例信息封装成xml格式文档，通过公共网络传输到中国CDC数据库，在统一规则和数据传输方法的基础上，实现了数据从医院端到国家数据库的传输。通过本次研究，研发了基于医院电子病历的数据采集标准版软件工具，使得达到一定信息化水平的医院通过简单的改造就可以实现推送数据的目的。本项目为试点研究，没有前期研究的经验，也未检索到国内外类似文献，设置的病例判断标准可能导致监测系统灵敏度过高或过低，运行过程中信号数过多或过少。从目前系统监测到的信息量分析，信号数偏少，一是由于部分试点医院在数据采集或传输上存在技术问题，导致数据无法上传；二是设置的标准可能太高，需要在后期随着数据的不断积累进行评估调整。这在预警处置过程中就会涉及触发点的重置和医院已有转化模块的修正，有待进一步完善。本项目目前还在江苏省采用人工收集信息的方式来开展严重临床异常病例/事件监测，后期拟通过比较上海市和江苏省两地两种数据采集方式-基于电子病历信息采集和人工采集的效果来进行监测系统评估，为试 点项目推广提供有益的经验。

严重临床异常病例/事件监测系统在数据采集、传输和数据库建立等方面均进行了探索与实践，该系统的建立与应用，为提高新发、不明原因疾病发现能力提供了 公共卫生技术保障，为完善我国监测系统建立提供了宝贵的经验。