疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization，AEFI)是指在预防接种过程中或接种后发生的，可能造成受种者机体组织、器官或功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应^[1]。随着我国扩大免疫工作的开展，疫苗种类和使用数量的不断增加，公众对预防接种认知度日益提高的同时，预防接种的安全性问题日益突出^[2]。AEFI监测工作的开展，较客观的对疫苗接种的安全性进行评价，提高社会广大公众对预防接种的认识。为掌握克拉玛依市AEFI的发生情况，现对该市2010-2013年的AEFI监测情况分析如下。

按《全国AEFI监测方案》要求，监测报告对象为克拉玛依市4个区免疫规划接种门诊国家免疫规划(national immunization program，NIP)疫苗和非NIP疫苗接种后发生的AEFI病例。本研究统计克拉玛依市2010-2013年报告的AEFI个案。

医疗机构、预防接种工作单位等，发现AEFI后及时向所辖区疾病预防控制中心(CDC)报告，区级CDC在中国疾病控制信息管理系统AEFI信息管理系统录入“AEFI个案报告卡”和“AEFI个案调查表”。

本研究中 AEFI 是指预防接种过程中或接种后发生的、可能造成受种者机体组织器官或功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。需报告的 AEFI 包括：无菌性脓肿、热性惊厥、过敏性休克、过敏性皮疹、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(arthus 反应)、血管性水肿、其他过敏性反应、多发性神经炎、臂丛神经炎、癫痫、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎(脊灰)(vaccine-associated paralytic poliomyelitis，VAPP)、卡介苗(bacillus calmette gGuerin，BCG)淋巴结炎、BCG 骨髓炎、全身播散性BCG 感染、局部化脓性感染(局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎)、全身化脓性感染(毒血症、败血症、脓毒血症)、晕厥、癔症、发热及局部红肿硬结等。发热(腋温)的界定标准为： 37.1～37.5 ℃为低热、37.6～38.5 ℃为中热、≥38.6 ℃为高热。局部红肿硬结的界定标准为：直径≤2.5 cm为弱反应、直径2.6～5.0 cm为中反应、直径>5.0 cm为强反应。接种部位局部硬结直径≤2.5 cm为弱反应、直径2.6～5.0 cm为中反应、直径>5.0 cm为强反应^[3]。

按照《预防接种与实践管理》^[3]的分类方法进行分类，AEFI按发生的原因分为不良反应(一般反应、异常反应)、事故(疫苗质量不合格、预防接种实施差错)、偶合症、心因性反应、不明原因反应等5大类^{[1, 3]}。

来源于中国免疫规划监测信息管理系统中的常规免疫报告数据：一类疫苗和二类疫苗接种报表。某疫苗AEFI报告发生率以期间每种疫苗接种剂次为分母，以相同时间内该疫苗引起的AEFI例数为分子进行计算。

将AEFI信息管理系统中AEFI监测个案数据导出Excel文件后，进行整理，采用描述流行病学方法对相关指标进行分析。

克拉玛依市2010年开始AEFI监测网上报告，2010-2013年，报告AEFI病例呈逐年上升，2010年6例，占4.84%、2011年22例，占17.74%、2012年34例，占27.42%、2013年62例，占50%，共124例。全市共设有4个区(克拉玛依区、独山子区、乌尔禾区、白碱滩区)，区(县)级覆盖100%。48 h内报告率为29.84%，48 h及时调查率为100%,见表 1。

2010-2013年克拉玛依市，AEFI发生时间在≤7天占98.39%，其中发生在<24 h、24 h至<48 h、2～7天的AEFI分别占83.87%、9.68%和14.52%；AEFI发生后，在<48 h内报告AEFI数37例，报告率为29.84%，需调查2例，报告后在<48 h调查的占100%。报告病例季节分布，第一季度21例，占16.93%，第二季度43例，占34.68%，第三季度37例，占29.84%，第四季度23例，占18.55%，56月报告病例数最多，形成报告的高峰，均为18例，各占14.52%，其次9、3、7、11月，分别为17、12、12、10例，分别占13.71%、9.68%、9.68%、8.06%，2月报告最少4例，占3.23%。接种一类、二类疫苗及麻疹、脊灰强化免疫疫苗698 330剂次，其中2011年麻疹强化免疫接种14 727人，2012年开展Ⅰ型脊灰疫苗应急接种59 105剂次，累计报告AEFI 124例，报告发生率为17.76/10万，其中一般反应122例，异常反应1例，偶合症1例，2010-2013年AEFI的报告发生率在4.47/10万～36.96/10万之间，随接种剂次的增加报告发生率呈现逐年增加，见表 2。

在124例AEFI中，男性73例，女性51例，男女性别比为1.43∶1。0岁组32例，占25.81%；1岁组35例，占28.21%； 2岁组15例，占12.10%；3～7岁28例，占22.58%；≥8岁14例，占11.29%；随年龄增加报告病例数呈下降趋势，病例集中在0～1岁以内儿童，占54.03%。

2010-2013年报告124例AEFI，涉及疫苗14种，14种疫苗累计接种剂次594 371，估算疫苗AEFI总报告发生率20.86/10万，排名前5位疫苗依次为百白破占26.62%，报告发生率49.40/10万(33/66 808)；白破占12.10%，报告发生率102.43/10万(15/14 644)、Ⅰ型脊灰疫苗59 105，占9.68%，报告发生率20.30/10万(12/59 105)；流脑A+C结合苗占9.68%，报告发生率164.47/10万(12/7276)；麻风疫苗占7.26%，报告发生率71.81/10万。乙肝占4.03%，报告发生率为10.14/10万(5/49 330),其他疫苗见表 3。

124例AEFI中，接种后由疫苗固有性质导致一般反应122例，其中以发热、硬结、肿痛为主90例，占报告总数的72.58%；过 敏性皮疹、荨麻疹、脑炎和脑膜炎均为1例，均占0.8%；异常反应和偶合反应各1例。

2010-2013年报告的124例AEFI 中，有发热54例；局部红肿52例；局部硬结6例，见表 4。

在124例AEFI中，不良反应123例，其中一般反应122例，占98.4%；异常反应1例，占0.8%；偶合症1例，占0.8%；心因性反应与接种事故均为0 例。

克拉玛依市监测系统运转4年，AEFI报告数从2010年6例，增加到2013年62例，AEFI信息管理系统监测完整性、敏感性和及时性逐年增加^[4]，且报告质量及规范处置得到了提高。接到报告后100％个案能在48 h内调查，达到WHO关于疫苗监管体系评估80％的指标要求^[5]。全市2010-2013年AEFI报告发生年龄集中在<2岁67例，占54.03%，这与监测一致^{[6, 7]}，而6岁组的增加可能与接种白破二联疫苗有关，即发生AEFI比例与儿童免疫程序年(月)龄一致^{[8, 9, 10]}。AEFI主要集中在接种后1天内，报告104例，占总报告病例数的83.87%，提示接种人员及儿童家长应在儿童接种疫苗1天内密切观察儿童身体状况，以便及时发现AEFI，及时采取对应措施保护儿童健康^[11]。

疫苗安全性分析。预防接种目的是为了保护公众和个人免受疫苗可预防疾病的危害。尽管现今使用疫苗是非常安全的，但没有一种疫苗是完全没有风险的^[12]。克拉玛依市2010-2013年报告AEFI中，由疫苗本身固有性质导致一般反应122例，多见于发热、局部红肿和硬结等，占报告病例总数的98.38%，与往年相比，一般反应报告例数和报告比例呈现每年增加趋势，异常反应过敏性皮疹1例(乙肝酵母)，偶合症1例(麻疹)，各占0.81%，AEFI病例均已治愈。未发生疫苗质量事故和预防接种事故。由于AEFI监测(方案)系统对已明确的轻微一般反应(如腋温<38.6 ℃的发热、直径≤2.5 cm的局部红肿等)不强制要求进行报告，因此监测系统报告的一般反应数应低于实际发生水平。

AEFI虽然不可避免，但可最大限度地降低AEFI发生率。在常规工作中，应加强AEFI监测技能培训，提高监测报告质量；加强预防接种门诊规范化建设，加强接种人员规范化操作；严格掌握禁忌证，做好疫苗接种前告知可能出现的AEFI和其他注意事项；了解儿童接种疫苗后<2天的健康状况，出现反应症状儿童开展主动监测^[13]。还可以通过开展正面的宣传引导，提高公众对预防接种的信心，从制度和措施上降低AEFI发生率与预防接种风险。最大限度地发挥预防接种的积极意义，保障儿童的身体健康。