自20世纪70年代末性病在我国死灰复燃以来，性病发病率呈逐年上升趋势，尤其是梅毒疫情居高不下^[1]，已成为常见而严重的公共卫生问题。近年来，浙江省性病报告病例数居全国前列，2014年梅毒报告病例数居全国第2位。性病实验室检测是性病防治工作的重要组成部分，为性病的临床诊治、流行病学监测和科学研究等提供重要依据^[2]。为了解浙江省梅毒实验室检测质量和管理水平，笔者开展了一系列的调查，现将结果报告如下。

浙江省10个地市的县(区)级以上性病诊断治疗、疫情监测报告机构和疾病预防控制机构及2013年辖区内在“中国疾病预防控制信息系统”上报过性病确诊病例 > 50例或梅毒确诊病例 > 10例的医疗卫生机构345个。

按照中国疾病预防控制中心性病控制中心实验室检测质量管理和控制要求，结合本次调查目的设计调查表。调查内容包括实验室人员培训情况、实验室设备、开展梅毒检测项目、梅毒检测情况和实验室管理等。由经过培训的市级疾病预防控制机构专业人员开展现场调查，并对实验室负责人及相关工作人员进行个人访谈，内容如实填写。

所有调查表反馈至浙江省皮肤病防治研究所性病中心实验室，将调查信息录入Excel软件，用SPSS 21.0软件进行描述性统计分析。

本次共调查机构345个，覆盖全省各个地市，嘉兴地区因自制表格，统计内容不全未被纳入。杭州、金华、宁波、台州地区被调查机构占65.79%(227/345)。各地区调查数见表 1。

综合性医院占62.32%(215/345)，妇幼机构占15.36%(53/345)，疾控机构占19.42%(67/345)，皮肤病性病专业防治机构占2.03% (7/345)，医学独立实验室占0.87%(3/345)。根据医院等级分：三甲医院占15.36%(53/345)、三乙医院占15.36%(53/345)、二甲医院占26.96%(93/345)、二乙医院占15.07%(52/345)、一级医院占1.74%(6/345) 以及未定级占25.51%(88/345)，未定级中以疾控机构为主。

2011 2014年，实验室人员单独接受省级性病实验室检测专业培训的机构数占10.72%(37/345)，单独接受市级性病实验室检测专业培训的机构数占32.46%(112/345)，接受省市两级性病实验室检测专业培训的机构数占36.23%(125/345)，没有接受过省级或市级性病实验室检测专业培训的机构数占20.58% (71/345)。

调查中发现有51个机构仍然采用普通微量振荡器或手摇方式进行梅毒特异性血清学检测，其中综合医疗和妇幼机构分别占80.39%(41/51) 和15.69%(8/51)，检测质量无法保证。在294个具备水平旋转仪的机构中有17个(5.78%)转速(100 r/min)不符。其他仪器设备如普通冰箱、-20 ℃冰箱、移液器、生物安全柜、高压灭菌器等配备率良好，其中以疾控机构设备的配置率最高。

梅毒螺旋体抗原血清试验和非梅毒螺旋体抗原血清试验均开展的占96.52%(333/345)，仅开展梅毒螺旋体抗原血清试验的占2.03%(7/345)，仅开展非特异性梅毒螺旋体血清学试验的占1.45%(5/345)。在非梅毒螺旋体抗原血清试验中，开展快速血浆反应素试验(rapid plasma reagin，RPR)的占11.59%(40/345)，开展甲苯胺红不加热血清试验(toluidine red untreated serum test，TRUST)的占63.77%(220/345)，两项同时开展的占22.61%(78/345)。在梅毒螺旋体抗原血清试验中，同时开展梅毒螺旋体凝集试验(treponema pallidum particle agglutination，TPPA)和梅毒螺旋体酶联免疫吸附试验(enzyme linked immunosorbent assay，ELISA)的占40.00%(138/345)，见表 2。

不同血清学检测策略在综合医院、妇幼机构、疾控机构、专科医院、独立检测机构的开展情况见表 3。

梅毒规范化报告分两方面，一方面是检测项目与报告方法是否一致，另一方面是非特异性试验是否注明定量结果。两项都符合的占72.45%(250/345)，只符合一项的占17.98%(62/345)，都不符合的占9.57%(33/345)，其中综合性医院占57.58%(19/33)，妇幼机构占15.15%(5/33)，疾控机构占24.24%(8/33)，专科医院占3.03%(1/33)。报告单中的检测项目与实际的检测项目不吻合，常见将TRUST写成RPR。部分机构非特异性试验没有做到最高稀释度，影响临床医生对疾病的诊断和疗效判定。

61.16%(211/345) 的机构开展特异性试验室内质控，各机构开展情况分别为综合性医院64.19%(138/215)，妇幼机构37.74%(20/53)，疾控机构68.66%(46/67)，专科医院57.14%(4/7)。38.84%(134/345) 的机构开展非特异性试验室内质控，各机构开展情况分别为综合性医院35.35%(76/215)，妇幼机构30.19%(16/53)，疾控机构52.24%(35/67)，专科医院57.14%(4/7)，独立实验室两类试验均开展室内质控，共有33.91%(117/345) 的机构不开展室内质控。345个机构均参加浙江省性病中心的室间质评，参加国家性病中心室间质评的有3.48% (12/345)，参加卫生部临检中心室间质评的有10.43%(36/345)。

梅毒是一种临床表现极为复杂，严重危害人类健康的性传播疾病。实验室检测是诊断和发现梅毒病例的主要手段，因此梅毒实验室的检测能力直接影响诊断治疗的质量和性病病例报告的准确性^[3]。

浙江省是梅毒的高发省份，病例主要分布在人口流动性较大、经济较发达地区，包括杭州、金华、宁波、台州等地区，与本次调查的其报告梅毒病例医疗机构数量多较一致。表明经济发达程度和梅毒的感染具有一定相关性^[4-5]。

调查发现，专科医院和第三方检测机构培训情况较好，作为浙江省梅毒报告确诊病例的主要机构，综合性医院和妇幼机构未培训情况相对较高(18.26%)，二级医院未培训比例占(65.08%)。浙江省采用逐级培训模式，但地市级以下的培训质量相对较低，多与艾滋病防控培训合并，且关于性病实验室检测课程所占比例较少。今后应以开展省级培训为主，以保证培训质量。

梅毒实验室仪器总体配备情况良好，疾控机构配备的相关仪器设备较全。性能良好的水平旋转仪是非梅毒螺旋体抗原血清试验的关键之一，对试验结果的准确性影响很大^[6]，本研究发现仍有51个机构采用微量振荡器或手摇方式，主要为综合性二级医院。非梅毒螺旋体抗原血清试验以TRUST方法为主，有78个机构同时开展RPR+TRUST，其中部分机构会以RPR的结果对TRUST进行复核，由于不同试剂敏感性和特异性有所差异，提示不能使用另一种试剂进行复核。在梅毒螺旋体抗原血清试验中以TPPA+ELISA方法为主，其次为TPPA、ELISA+RT、TPPA+RT。以TPPA为代表的梅毒螺旋体血清试验经常用于梅毒的确诊试验，本次调查的实验室开展率只有70.43%(243/345)。只有两类试验结合起来才能最大限度地检出各期梅毒病例，仅开展一类试验会造成梅毒的漏诊或误诊。

美国和加拿大发布的策略中包括传统和逆向筛查策略，为了减少检测时间和节约人力成本，越来越多的实验室采用逆向筛查策略^[7-8]。在欧洲，2014年最新版的《梅毒管理指南》介绍了除传统和逆向筛查策略，还有两类试验联合筛查检测策略，这个策略对于极早期梅毒是非常合适的^[9]。在我国，2011年中国疾病预防控制中心性病预防控制中心组编写的《性病防治培训手册·实验室检测》中指出，梅毒血清学检测应用策略可根据实际目的选择任何一类梅毒血清学检测方法作为筛查试验，但筛查阳性者尚需经另一类梅毒血清学检测方法复检确证^[10]。本调查中，采用特异性试验和非特异性试验同时做的机构占37.68%(130/345)，选择先用非特异性试验筛查阳性再做特异性试验的机构比较少，同时用多种策略的有15.65%(54/345)，实际情况应该有更多机构选择多种策略。各机构要结合实际情况，选择需要的检测策略。一般情况下建议，在样本量大的医疗机构，可选择敏感性较高的ELISA或化学发光免疫测定进行筛查，结果阳性时再选择特异性强的TPPA等方法进行确证试验，同时采用非梅毒螺旋体抗原血清试验进一步鉴别其现症或治愈梅毒^[11]。在对专科医院或皮肤性病科等高危人群的梅毒筛查时，应选择两类试验的联合检测。

梅毒的规范化报告对疾病的诊断、疗效判断及降低医疗纠纷风险有着重要的作用，由于不同试剂分析灵敏度不一致，会干扰临床对疗效的判断，因此应如实报告实验方法^[12]。室内质控开展情况不容乐观，非特异性和特异性梅毒血清学试验均开展室内质控的只有33.91%(117/345)。各级实验室要进一步开展室内质量控制活动，增强质控意识，为临床提供可靠的实验依据。

本次调查结果首次较为全面地反映了浙江省梅毒实验室的检测现状。应亟待解决在实验室人员培训、设备配置、质量控制等方面存在的问题，从而确保性病诊疗、疫情监测以及科研服务质量。

作者贡献:

黄佳  ORCID： 0000-0002-7845-0314

黄佳：数据采集、录入、分析

胡丽华：调查表编辑、数据采集

林峰：数据采集