国产流行性感冒裂解疫苗临床安全性与免疫原性评价研究

胡月梅 宋俐 茅群霞 梁祁 潘红星 方捍华 余录根 张才军 朱凤才

引用本文: 胡月梅, 宋俐, 茅群霞, 梁祁, 潘红星, 方捍华, 余录根, 张才军, 朱凤才. 国产流行性感冒裂解疫苗临床安全性与免疫原性评价研究[J]. 疾病监测, 2007, 22(5): 322-324. DOI: 10.3784/j.issn.1003-9961.2007.5.322 shu
Citation:  HU Yue-mei, SONG Li, MAO Qun-xia, Liang Qi, . et al., Evaluation of clinical safety and immunogenicity of influenza split vaccine made in China[J]. Disease Surveillance, 2007, 22(5): 322-324. DOI: 10.3784/j.issn.1003-9961.2007.5.322 shu

国产流行性感冒裂解疫苗临床安全性与免疫原性评价研究

摘要: 目的 评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性.方法 按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT).结果 试验组及对照组接种后均无发热反应,局部反应率分别为1.8%和2.1%(P>0.05),均为轻度反应;试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的微量血凝抑制试验(HI)抗体总阳转率分别为93.6%、80.4%、88.8%,对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为89.0%、77.3%、86.6%,H1N1(亚)型HI抗体总阳转率试验组高于对照组,差异有统计学意义.试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体增长倍数分别为23.9倍、8.6倍和12.9倍;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体增长倍数分别为20.0倍、6.6倍和9.7倍.HsN2、B(亚)型流感抗体增长倍数试验组高于对照组,差异有统计学意义.试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体达到保护水平的保护率分别为94.8%、99.4%和87.0%;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体达到保护水平的保护率分别为92.4%、100%和83.0%.三(亚)型流感HI抗体达到保护水平的保护率差异均无统计学意义.结论 国产流感裂解疫苗发热反应和局部反应与进口同类疫苗无差异,部分指标优于进口同类疫苗,免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的临床安全性和免疫原性.

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  • 收稿日期:  2006-08-14
  • 刊出日期:  2008-09-06
通信作者: 陈斌, bchen63@163.com
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    沈阳化工大学材料科学与工程学院 沈阳 110142

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